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【GMP省令対応】医薬品品質マニュアル [42994471]

【GMP省令対応】医薬品品質マニュアル [42994471]

販売価格: 69,300円(税込)

在庫数 17枚
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商品詳細

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。
様式はCD-Rで納品
※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

著者情報

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

出版社

株式会社イーコンプレス

内容情報 1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 品質方針
5. PQS内のプロセスならびにそれらの順序、関連性および相互依存性の特定
6. PQSにおける経営者の責任
6.1 経営者のコミットメント
6.2 品質方針
6.3 品質計画
6.4 資源管理
6.5 内部情報伝達
6.6 マネジメントレビュー
7. 製造プロセスの稼働性能および製品品質ならびにPQSの継続的改善
7.1 製造プロセスの稼働性能および製品品質ならびにPQSのモニタリング
7.1.1 製品品質の照査（年次レビュー）
7.2 是正措置および予防措置（CAPA）システム
7.3 変更管理
7.4 外部委託作業及び購入原材料の管理（供給者管理）
7.5 自己点検（内部監査）
7.6 教育訓練
7.7 製造プロセスの稼働性能および製品品質・PQSのマネジメントレビュー
8. 達成のための手法
8.1 知識管理
8.2 品質リスクマネジメント
9. 添付資料
10. 参考
11. 付則

注意事項

様式はCD-Rで納品
※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。
お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。



【在庫数について】

商品ページに表示されている在庫数は通販サイト上の在庫数となります。各店舗の在庫数とは異なりますのでご注意ください。

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